Qualité Life Science
Un accompagnement audit-ready des environnements réglementés : conformité BPF/GMP et Annexe 11, structuration documentaire, validation des systèmes informatisés et maîtrise de l’audit trail — avec traçabilité et preuves.
Option : validation SI • audit trail & intégrité des données • documentation & preuves (BPF / Annexe 11).
Objectif
Structurer et sécuriser les systèmes informatisés en environnement Life Sciences afin de garantir la conformité réglementaire, la traçabilité et la préparation aux audits (BPF / GMP, Annexe 11). L’approche vise à construire des processus documentés, maîtrisés et exploitables au quotidien.
Ce que couvre l’expertise
Les principales dimensions pour structurer des systèmes informatisés conformes aux exigences BPF / Annexe 11 et prêts pour les audits réglementaires.
Documentation & gouvernance
Politique qualité, procédures, modes opératoires, gestion documentaire et maîtrise des versions.
Validation des systèmes informatisés
Analyse d’impact, stratégie de validation, protocoles, qualification et approche basée sur le risque.
Audit & conformité
Préparation des inspections, audit trail, intégrité des données et conformité Annexe 11.
Livrables typiques
Des documents et preuves réutilisables pour démontrer la conformité BPF / Annexe 11 et sécuriser vos audits.
Dossier de validation (VMP/VP)
Stratégie, périmètre, approche risk-based, planification et gouvernance de validation.
URS / Spécifications
Besoins, exigences, critères d’acceptation et base de traçabilité (fonctionnel / technique).
Matrice de traçabilité
Lien exigences → tests → preuves, couverture, écarts et statuts consolidés.
Protocoles & rapports (IQ/OQ/PQ)
Tests, résultats, déviations, CAPA si besoin, et preuves prêtes à présenter.
Revue Audit Trail & Data Integrity
Revue de configuration, exigences ALCOA+, contrôles, et plan d’actions.
Pack “inspection-ready”
Index preuves, procédures clés, dossiers à jour, et préparation aux questions d’audit.
Méthode
Une approche structurée alignée sur les référentiels GxP, Annexe 11 et les bonnes pratiques de validation des systèmes informatisés.
Cadrage
Périmètre système, exigences réglementaires, analyse d’impact et stratégie de validation.
Documentation
URS, spécifications, plan de validation, matrice de traçabilité et procédures associées.
Validation
Tests IQ/OQ/PQ, collecte des preuves, gestion des écarts et traçabilité.
Revue & audit
Revue de conformité, préparation inspection, suivi CAPA et amélioration continue.
Exemples de situations
Des cas typiques où un cadre qualité Life Science (BPF / Annexe 11) permet de sécuriser les systèmes informatisés, de produire des preuves exploitables et de préparer sereinement les audits et inspections.
Mise en conformité Annexe 11
Conformité
Reprendre le contrôle avant inspection : exigences, écarts, preuves et traçabilité.
- Analyse d’écart Annexe 11 / Part 11 et priorisation des actions.
- Structuration des procédures et des enregistrements.
- Mise en place des contrôles : audit trail, accès, gestion des changements.
Gouvernance qualité IT
Gouvernance
Aligner Qualité, IT et Opérations pour sécuriser l’exploitation des systèmes informatisés.
- Clarification des rôles et responsabilités (Qualité / IT / Production).
- Alignement processus ITIL avec exigences GxP.
- Pilotage KPI : incidents, changements, CAPA et revues périodiques.
Validation d’un système informatisé (CSV)
Validation
Mettre à niveau la validation avec une approche basée sur le risque et des preuves auditables.
- Analyse d’impact et stratégie de validation.
- Protocoles IQ/OQ/PQ et gestion des écarts.
- Matrice de traçabilité exigences ↔ tests ↔ preuves.
Remise à niveau documentaire
Documentation
Structurer le socle documentaire pour garantir cohérence, traçabilité et conformité.
- Standardisation des templates et procédures.
- Gestion des versions et circuits de validation.
- Organisation des preuves et préparation inspection.
Pourquoi NetQualIT ?
Une approche pragmatique issue de projets réels en environnement Life Science, où la conformité réglementaire doit rester compatible avec l’efficacité opérationnelle.
Expérience des environnements réglementés
Interventions dans des contextes Life Science exigeants (BPF, Annexe 11, validation des systèmes informatisés) avec une compréhension des attentes Qualité, IT et inspections.
Interface entre Qualité et IT
Capacité à traduire les exigences réglementaires en pratiques IT opérationnelles : gouvernance, validation, exploitation et gestion des changements alignées GxP.
Approche “audit-ready”
Structuration des processus, documentation et preuves afin de faciliter les audits internes et inspections réglementaires, tout en restant pragmatique et durable dans le run.
Sécuriser vos systèmes informatisés en environnement Life Science ?
BPF, Annexe 11, validation des systèmes informatisés, audit trail et traçabilité : construisons un dispositif qualité robuste, conforme et durable.