Qualité Life Science
Accompagnement des environnements réglementés (BPF / Annexe 11) : structuration documentaire, validation des systèmes informatisés, audit trail et mise en conformité des processus IT en contexte Life Science.
Option : validation SI • audit trail & conformité • documentation & traçabilité (BPF / Annexe 11).
Objectif
Sécuriser et structurer les systèmes informatisés en environnement Life Science afin de garantir conformité réglementaire, traçabilité et préparation aux audits (BPF / Annexe 11).
Ce que couvre l’expertise
Documentation & gouvernance
Politique qualité, procédures, modes opératoires, gestion documentaire et maîtrise des versions.
Validation des systèmes informatisés
Analyse d’impact, stratégie de validation, protocoles, preuves et approche basée sur le risque.
Audit & conformité
Préparation inspections, audit trail, conformité Annexe 11 et alignement réglementaire.
Livrables typiques
Documentation SMSI
- Politique SSI + règles associées
- Périmètre SMSI & gouvernance
- Procédures & runbook (auditables)
Pilotage & preuves
- Registre de risques + plan de traitement
- SoA (déclaration d’applicabilité)
- Tableau de bord + revues + actions
Méthode
Un déroulé simple, orienté efficacité et conformité.
Cadrer
Périmètre, objectifs, gouvernance, planning, livrables.
Construire
Risques, SoA, politiques, procédures, preuves.
Déployer
Intégration au run, ITSM, exploitation et gouvernance.
Auditer
Audit interne, écarts, plan d’actions, préparation audit.
Exemples de situations
Mise en conformité Annexe 11
- Analyse d’écart et plan d’actions correctives.
- Structuration des procédures et preuves.
- Mise en place de la traçabilité et audit trail.
Gouvernance qualité IT
- Intégration qualité / IT / production.
- Alignement processus ITIL et exigences réglementaires.
- Amélioration continue et pilotage KPI.
Sécuriser vos environnements réglementés Life Science ?
Annexes 11, BPF, audit trail, validation, traçabilité documentaire : construisons un dispositif qualité robuste, conforme et durable.